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如何申请食品添加剂生产许可证?

时间: 2021-07-25

来源:网络,原题:《如何申请食品添加剂生产许可证?》

一、为什么要申请生产许可证?

《中华人民共和国食品安全法》1(后文简称食品安全法)第三十九条,国家对食品添加剂生产实行许可制度。《食品生产许可管理办法》2(后文简称管理办法)第二条,在中华人民共和国境内,从事食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。《食品生产许可审查通则》3(后文简称审查通则)第二条,本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。

总之,食品添加剂生产企业必须取得食品添加剂生产许可证后,才能组织生产。

二、申请食品添加剂生产企业应具备的条件

首先,《管理办法》第十条,申请食品生产许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格,即需要申请食品添加剂的企业,必须先取得营业执照。

其次,应符合《食品安全法》、《管理办法》和《审查通则》的要求。

第一、符合《食品安全法》的要求。《食品安全法》第三十九条、第三十五条及第三十三条对食品添加剂生产企业的要求为:食品生产企业应当符合食品安全标准,并符合下列要求:(一)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(二)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;(三)有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度;(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。

第二、符合《管理办法》的要求。《管理办法》第十二条申请食品生产许可,应当符合下列条件:(一)具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(二)具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;(三)有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度;(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;(五)法律、法规规定的其他条件。

第三、符合《审查通则》的要求。《审查通则》第二十四条,《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》内容分为生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度、以及试制产品检验合格报告六个方面,具体内容见下文核查内容。

总之,申请食品添加剂生产许可证的企业应满足下列条件:先取得营业执照,再必须具备下面条件:(一)具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(二)具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;(三)有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度;(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;(五)法律、法规规定的其他条件。

三、生产许可申请的分类

生产许可申请的共分为五类:首次申请;延续换证;变更;补发;注销。

四、生产许可申请流程

(一)、企业申请

1、向谁申请

食品添加剂生产企业向申请人所在地县级以上地方市场监督管理部门材料进行申请。

2、申请材料的内容

按照《审查通则》第八条及第六条要求,申请食品添加剂生产许可的企业,应当向申请人所在地县级以上地方市场监督管理部门提交下列材料:食品添加剂生产许可申请书;食品添加剂生产设备布局图和生产工艺流程图;食品添加剂生产主要设备、设施清单;专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度。

3、申请材料的要求

申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名,并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”,并加盖申请人公章。

食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印,字迹应当清晰、工整,修改处应当签名并加盖申请人公章。

申请书中各项内容填写完整、规范、准确。申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致,所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内,且营业执照在有效期限内。

申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。

申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员,并定期进行培训和考核。申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。

食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰,生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。

(二)、政府受理

按照《管理办法》第十九条县级以上地方市场监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请,应当根据下列情况分别作出处理受理或不受理决定。对申请人提出的申请决定予以受理的,应当出具受理通知书;决定不予受理的,应当出具不予受理通知书,说明不予受理的理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)、材料审查

如果对申请人提出的申请作出受理的决定后,许可机关或者其委托的技术审查机构(以下统称为审查部门)应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。同时,审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。

(四)、现场核查

1、需要现场核查的情形

应当组织现场核查的情形包括:①(初次)申请生产许可的,应当组织现场核查。②申请变更的,申请人声明其生产场所发生变迁,或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的,应当对变化情况组织现场核查;其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,也应当就变化情况组织现场核查。③申请延续的,申请人声明生产条件发生变化,可能影响食品安全的,应当组织对变化情况进行现场核查。④申请变更、延续的,审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的,应当组织现场核查。⑤申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产许可,迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。⑥申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隐患的。⑦法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

2、核查要求

审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组,负责对申请人进行现场核查,并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。

核查组由符合要求的核查人员组成,不得少于2人。核查组实行组长负责制,组长由审查部门指定。负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。

3、核查流程

3.1召开首次会议

核查组应当召开首次会议,由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。

3.2、实施现场核查
3.2.1 现场核查依据

《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》。

3.2.2核查方法

核查组实施现场核查时,采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。

必要时,核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。

核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究,汇总核查情况,形成初步核查意见,并与申请人进行沟通。核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后,应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定,并汇总评分结果,形成核查结论,填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

3.2.3核查内容

现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况,以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。a.在生产场所方面,核查申请人提交的材料是否与现场一致,其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的,应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求,并提供相关影像资料。必要时,核查组可以对外设仓库实施现场核查。b在设备设施方面,核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致,生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要;申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的,是否具备审查细则规定的检验设备设施,性能和精度是否满足检验需要。c.在设备布局和工艺流程方面,核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致,设备布局、工艺流程是否符合规定要求,并能防止交叉污染。实施复配食品添加剂现场核查时,核查组应当依据有关规定,根据复配食品添加剂品种特点,核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。d.在人员管理方面,核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员;是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度;从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。e.在管理制度方面,核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全,内容是否符合法律法规等相关规定。f.在试制产品检验合格报告方面,现场核查时,可以根据食品添加剂品种,按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验,或者委托有资质的食品检验机构出具。

3.3召开末次会议

核查组应当召开末次会议,由核查组长宣布核查结论,组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。

3.4 核查结论

现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目得分进行判定。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的,该食品类别及品种明细判定为通过现场核查;核查项目单项得分有0分项或者总得分率<85%的,该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。

(五)政府终审

许可机关应当根据申请材料审查和现场核查等情况,对符合条件的,作出准予生产许可的决定。对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(六)制发证书

许可机关,对符合条件的,作出准予生产许可的决定,并自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。

五、监管

负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业,重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。

县级以上地方市场监督管理部门依据法律法规规定的职责,对食品生产者的许可事项进行监督检查。

县级以上地方市场监督管理部门将食品生产许可颁发、许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品生产者食品安全信用档案,并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示;对有不良信用记录的食品生产者应当增加监督检查频次。

县级以上地方市场监督管理部门应当建立食品生产许可档案管理制度,将办理食品生产许可的有关材料、发证情况及时归档。

国家市场监督管理总局可以定期或者不定期组织对全国食品生产许可工作进行监督检查;省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以定期或者不定期组织对本行政区域内的食品生产许可工作进行监督检查。

参考文件
参考文件
1、中华人民共和国食品安全法(2015年版)
2、食品生产许可管理办法(2020年版)
3、食品生产许可审查通则(2016年版)

作者简介:老陈,质量管理专家,从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年,历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。


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